中日医疗器械监管对比

案例正文

中日两国都设有专门的机构对医疗器械进行监管，且都由某一机构承担监管的主要职责，如中国的国家食品药品监督管理总局，日本的厚生省。这种机构设置方式可以使监管权力相对集中，监管责任也更加明确，避免在监管措施执行过程中各机构之间的职权滥用、责任推诿等情况发生。但是，两国在机构具体构成力量方面呈现出一定差异。相较于中国的纯粹政府机构国家食品药品监督管理总局，日本在监管机构的构成中除了政府机构通产省和厚生省，还有社会力量的介入。日本医疗器械团体协议会目前由囊括 4370 家医疗器械相关企业的 19 个社会团体组成，该协议会用一个声音与政府部门沟通，对医疗器械的政策导向有一定强化作用；同时，通过整合业内资源进行相关人才培养、重要议题研讨等产业基础强化工作，并负责内部各企业间关系协调及生产企业之间技术标准协调和研制工作，例如2015年5月的关于（医疗器械）不恰当用语使用说明会；该组织也与美国食品药品监督管理总局、欧洲医疗器械产业联合会等国外或国际医疗器械监管组织保持联络，推进本国医疗器械工作与国际接轨。所以，日本的医疗器械监管不是完全的政府行为，在良性沟通的前提下，可以有效实现管理者与被管理者、政府与企业之间的民意传达、政策理解与行业发展，同时保证监管的专业性、科学性与稳定性。（二）监管法规首先，两国的监管文件法律地位不同。中国的核心监管文件《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，处于法律之下；而日本的《药事法》则属于法律。不同的法律地位使人们对医疗器械监管的重视程度产生差异，监管措施的贯彻力度也会因此不同。其次，两国在立法思路上有各自的鲜明特征。由中国医疗器械监管法规的构成不难看出，中国是按照医疗器械行业的运行流程立法，对涉及的不同环节分别制定针对性地规范，并加以约束和调整。因而，中国的医疗器械监管法规并不是单一的独立的某一部法律，而是一整套法律。中日两国现行的医疗器械分类办法都是按照危险等级分类，日本与 GHTF 的四分类法完全吻合，中国则是三分类法，相比日本缺少对于需严格控制的医疗器械的进一步危险划分在上市前注册方面，中国向简洁化方向发展，放宽原本须经特定部门办理的限制，缩短注册审批时间，由所有医疗器械都需要注册管理转变为第一类医疗器械备案即可，二、三类注册管理；日本则是精细化与宽松化兼顾，原来的一类和部分二类医疗器械入市无管理，其他二类和三、四类医疗器械需厚生省批准，现在一类不要求批准，二类第三方认证，三、四类需厚生省批准。同时，两国都加强了上市后的监管。

分析点评

中国和日本分别在 2014 年、2005 年实施新的医疗器械管理法规，法规的修订也体现出了两国在未来一段时间内的不同监管思路。中国除了已讨论过的实现风险管理、完善不良事件处理、放宽入市审批、加大处罚力度等特征外，还积极鼓励科技创新，这些举措表明了中国对于一个安全、有序、稳定又充满活力的医疗器械市场的期待。而日本则对医疗器械养护表现出极高的重视，在行业划分上也重新做了界定，这也给了我们新的监管思路与监管方向，在今后的发展过程中可以在这些方面加以重视与思考。

案例来源：刘诗洋,王倩,郑秋莹. 中日医疗器械监管对比研究[J]. 管理观察,2015,19:181-183.